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网络直播课 | 美国FDA BDD 突破性器械认定流程
2026-09-11
直播主题：
美国FDA BDD 突破性器械认定流程
FDA BDD 突破性器械认定，它是加速资格而非上市许可，产品仍需走完 510 (k)、De Novo、PMA 上市路径，器械需针对重症且具备突破性临床价值，通过 Q‑Sub 预提交申请，获批可获得 FDA 优先沟通与审评资源；同时划分产品适用范围，提示国内企业尽早布局、准备临床证据，并澄清相关常见误区，辅以脊髓硬膜外电刺激器械展示申请材料撰写案例。
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云课堂时间
2026年9月17日 周四 15:00（北京时间）
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