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捷闻说 | 新加坡 HSA：医疗器械法规近期讯息合集
2026-09-11
01
GN-21 R7《已注册医疗器械变更通知指南》修订版
·主要内容：
这是 2026 年对存量 B/C/D 类注册产品影响最大的指南更新。
1. 将变更划分为 事前审批、变更通知 CN、无需申报 三类，细化软件、AI 器械、网络安全相关变更判定标准；
2. 新增 同一产品最多同时持有 2 个待审变更通知（Two-CN 上限） ，企业不能并行大量提交 CN；
3. 明确 SMDR 数据库信息更新的行政变更也需要审批，不再可以直接实施；
4. 存量已注册 B/C/D 类器械全部适用，企业必须更新内部变更管理 SOP，避免变更错分类、漏申报导致不合规。
来源 ：HSA 官网 GN-21 R7，[https://go.gov.sg/gn-21-r7-31-07-2026](https://go.gov.sg/gn-21-r7-31-07-2026)
02
新加坡 C类医疗器械 UDI 强制实施
·时间： 2026-11-01 强制生效 （分阶段 UDI 规划，2022 年发布路线图）
·主要内容 ：
1. HSA 采用 IMDRF 协调 UDI 体系， 不需要单独申请新加坡本地 UDI ，可复用欧盟 / 美国 FDA的 UDI 编码；UDI-DI 上传至 SMDR 新加坡医疗器械注册库；
2. 阶段规划回顾：
- Phase1：2022-11-01，高风险植入物（支架、人工晶体、关节假体）
- Phase2：2024-11-01，其余 D 类器械
- Phase3：2026-11-01，全部 C 类器械（本年度核心截止点）
- Phase4：2028-11-01，全部 B 类器械
3. A 类低风险器械永久不强制 UDI；UDI 信息随产品注册卷宗在SHARE 系统一并提交。
来源 ：HSA GN-36 R2《医疗器械 UDI 指南》、IMDRF HSA年度汇报文档
03
临床重要医疗器械注册扶持计划（SAR 转正减免评审费）
·时间：2026-08-28发布； 首轮申请窗口期：2026.10.1–2026.12.31，之后每年 10–12 月开放
·主要内容：
1. 针对小众、低患者量、临床刚需器械，支持产品从SAR 特殊临时准入通道转为 SMDR 正式注册 ；HSA 明确 SAR 不可作为长期常态化商业供货渠道；
2. 符合条件产品 免收技术评审费，仅收取基础申请费 ，降低低销量救命器械的注册成本；
3. 适用对象：临床必需、患者群体小、商业价值低，长期依靠 SAR 进口使用的医疗器械。
来源 ：HSA 官网官方公告
04
《AI 独立移动医疗 APP 豁免令》S 66/2026
·时间：2026-02-13生效
·主要内容：
1. 新加坡三大公立医疗集群自研 低风险独立 AI 医疗移动端 APP ，满足限定条件，可豁免 产品注册 + 制造商牌照；
2. 明确边界： 商业公司开发的 AI 医疗 APP 不享受此豁免 ，仍按照 SaMD 软件医疗器械规则注册；
3. 区分行政类 AI 与医疗目的 AI；仅用于行政、不用于诊断 / 治疗决策的 AI 软件不属于医疗器械。
来源 ：新加坡政府公报 S 66/2026，[https://sso.agc.gov.sg/SL/HPA2007-S66-2026](https://sso.agc.gov.sg/SL/HPA2007-S66-2026)
05
GN-37 R1《软件医疗器械（含 AI 机器学习器械）变更管理计划CMP 指南》
·时间：正式落地多年，2026 持续广泛应用
·主要内容：
1. 针对 SaMD、AI/ML 医疗器械设立 可选 CMP 变更管理计划 ；企业提前提交并获批 CMP 后，后续 AI 模型迭代、软件小幅升级，无需每次单独事前审批，走简化通知；
2. 明确 CDSS 临床决策支持软件监管边界：仅提供参考提示、不自动诊断 / 推荐治疗方案的 CDSS，满足条件可豁免医疗器械监管；一旦自动诊断 / 推荐治疗，则纳入 B/C/D 类 SaMD；
3. 纳入软件全生命周期网络安全、漏洞监控要求。
来源 ：HSA 官网 GN-37 R1
06
GN-15 R13《医疗器械产品注册指南》新版
·时间：2026-03发布生效
·主要内容：
1. 确认东盟通用卷宗 ASEAN CSDT 可作为新加坡注册技术资料，资料可在东盟多国复用；
2. 梳理全部注册通道：完整 Full、简化 Abridged、加急Expedited、即时 Immediate、优先审评 PRS；D 类高风险创新产品可申请优先评审；
3. 明确硬性要求：必须指派 新加坡本地注册责任人 Registrant ，并持有经销商 Dealer 牌照；认可 MDSAP 证书替代单独 ISO13485 体系审核；电子申报入口为 SHARE 系统。
来源 ：HSA 官网 GN-15 R13
07
SAR 特殊准入通道 GN-35 R5（配套监管强化）
·时间：2025-09发布，2026 持续执行
·主要内容：
1. SAR 通道允许医生申请进口 未注册器械 ，用于同情用药、无替代疗法、防止断供、新技术临床使用；仅个案临时使用，禁止常态化商业销售；
2. 高风险管控：C/D 类未注册器械 SAR 申请，需要医院医疗委员会主席背书；特定 D 类创新植入器械，还需要新加坡卫生部总监预先批准。
来源 ：HSA GN-35 R5《Special Access Routes》
08
FSCA 上市后纠正行动标准化评估框架
·时间：2026-01启用
·主要内容：
1. HSA 启用 5 维度红绿灯风险评估模型，统一 FSCA（现场安全纠正措施）风险判定、上报、升级机制；评估维度：临床损害、风险信号、纠正措施可靠性、沟通透明度、医疗系统依赖度；
2. 跨国企业多国 FSCA 评估逻辑可复用，但新加坡本地注册人仍需按 HSA 时限提交本地资料。
来源：IMDRF HSA 提交监管材料
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