全球法规
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根据每个国家的法令标准要求进行技术文件编写审核、合规化注册。
澳大利亚TGA
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澳大利亚药品管理局,是澳洲医疗用品的监管机构,几乎所有提出治疗性声明的产品都必须在澳大利亚治疗商品登记册 (ARTG)中登记,然后才能在澳大利亚供应。
澳大利亚接受制造商证据以便更快的完成注册申请。其中制造商证据包括:
1、欧盟CE证书;
2、美国FDA PMA;
3、加拿大HC MDL;
4、日本PMDA或RCB的PMA;
5、MDSAP;
6、ISO 13485:2016 证书,且该认证机构也是 IVDD 98/79/EC 下指定的公告机构(仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请);
7、ISO 13485:2016 证书,且该机构是国际认可论坛 (IAF MLA) 多边认可安排的签署方(仅适用于 2022 年 5 月 26 日之前的 IVD 纳入申请)。
服务内容
• ARTG纳入申请
• TGA官方费用代缴
• 专业负责的澳大利亚代理人服务
• MDSAP申请
• 生物兼任性测试服务
• 技术文件编写与指导
• TGA可用性试验方案
• 体系服务 ISO 13485:2016
• 产品性能测试服务
• UDI
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