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捷闻说 | 近期欧盟医疗器械法规动态汇总
2026-08-14
整理了近期欧盟医疗器械法规动态，供大家参考。
范围：MDR 2017/745、IVDR 2017/746、配套授权法案、EUDAMED、PPWR、Team-NB 行业共识文件
已正式生效法律文件 01 WET 成熟技术两项减负授权法案
法规编号：(EU)2026/1359、(EU)2026/1451
发布：2026-06-29《欧盟官方公报 OJEU》
生效：2026-07-19
(EU) 2026/1359：扩容 IIb 类植入器械清单，满足 WET条件可豁免每款产品逐套完整技术文档评审，允许产品家族采用代表性样品审核；
(EU) 2026/1451：扩容 III 类、植入器械豁免前瞻性临床调查清单（骨科植入、牙种植、介入导管、引流耗材等纳入）；
⚠️重要提醒：豁免≠免除临床评价报告（CER），仍需充分证据证明收益风险平衡；有源植入器械、载药器械大多不在清单内。
官方来源： EUR-Lex 原文：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:32026R1359 欧盟委员会 DG SANTE 公告：https://ec.europa.eu/newsroom/sante/newsletter-archives/77013
02 PPWR 包装法规 (EU) 2025/40 实施
强制生效：2026-08-12
医疗器械无全面豁免，实行分层差异化规则：
✅直接接触产品的无菌一级内包装（接触敏感包装）：豁免可回收分级、再生材料占比强制指标；
❌销售内盒、运输外箱、缓冲包装：全部合规；
通用强制义务（所有包装）：重金属总和≤100mg/kg、包装 DoC 符合性声明、EPR 生产者责任延伸注册、包装减量化；出口企业需要同步更新包装技术文件与标签。
来源：EUR-Lexhttps://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/40/oj
03 EUDAMED 四大核心模块持续强制执行
决议：(EU) 2025/2371
强制节点：2026-05-28新上市产品必须完成注册；2026-11-27 遗留存量器械补录截止
经济运营商SRN 注册、UDI / 器械注册、NB 证书数据库、市场监督四大模块强制启用；无 SRN、未录入 UDI 的新品无法投放欧盟市场；
后续计划：上市后警戒模块、临床研究模块持续开发，将分阶段强制上线；企业注意：EUDAMED 与瑞士 swissdamed 数据不互通，不能共享注册信息。
来源：欧盟健康总司 DG SANTE https://health.ec.europa.eu/medical-devices-eudamed/overview_en
04 MDR/IVDR 协调标准清单更新
执行决议：(EU) 2026/1231（MDR）、(EU) 2026/1313（IVDR）
更新harmonised standards 协调标准目录，新增 / 修订生物学评价、医用电气设备、外科植入物、眼科器械、消毒设备相关标准；符合清单内标准自动获得合规推定（Presumption of conformity），是技术文档关键支撑。
来源：OJEU 官方公报
立法推进中 MDR&IVDR大规模修订提案 COM (2025) 1023 final
提案发布：2025-12-16；2026 年 6 月 30 日欧洲议会发布草案报告，进入一读磋商阶段
取消现行统一 5年固定证书有效期，建立风险自适应持续监管体系；
优化 PSUR 上市后监督报告更新周期；简化低风险 SaMD 医疗器械软件合规路径；
延长部分IVDR 过渡期安排，缓解 IVD 公告机构资源紧张；
设立中小企业优惠机制，降低专家评审费用；
⏳时间预期：议会 + 理事会谈判，预计2027 年二季度正式通过，之后设置过渡期生效。
来源： EUR-Lex 提案原文：https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/HTML/?uri=COM:2025:1023:FIN 欧洲议会草案报告：https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/SANT-PR-787987_EN.pdf
Team-NB公告机构协会官方立场文件 《MDR/IVDR风险自适应监管体系提案》
发布日期：2026-06-30
简述：
配合 COM (2025) 1023 修订提案，由全欧盟主流公告机构联合发布统一实施思路：
三级监管分级：初始强化监管→中等常规监管→简化低强度监管；
降级门槛：取证后至少稳定运营 3 年无重大不良事件 / FSCA 才可下调监管强度；出现安全事件立即升级；
明确 PSUR 差异化更新周期、技术文档抽样审核规则、远程审核适用边界；
⚠️性质：非欧盟法律，但所有 NB 将以此统一尺度开展认证与年度监督审核，对企业现在的证书维持工作具备极强参考价值。
来源：Team-NB官网 https://www.team-nb.org/team-nb-documents/ 文件名称： Team-NB-PositionPaper-MDR-Update-Risk_adaptive-surveillance-V1 Team-NB-PositionPaper-IVDR-Update-Risk_adaptive-surveillance-V1 End
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