《MDR 欧盟医疗器械法规审核要点》

主讲人：谭智丰 Willable Tan（SGS 医疗器械实验室技术经理）

作为欧盟 MDD/MDR 体系主任审核员、技术文件审核员，及 SGS 全球授权医疗 CB 及NRTL 报告审核专家，谭老师深耕有源医疗产品研发、检测、认证、法规审核近 20 年，精通产品安全性能评估、软件合规、可用性设计，拥有上百个 MDR CE 项目审核落地实战经验。本次分享将聚焦 MDR 质量管理体系审核核心要点、CE 技术文件合规要求、标准检测关键环节，结合实操案例解析常见审核问题，助力企业精准把握合规方向。

《欧盟 MDR 认证质量管理体系全维度合规要求》

主讲人：王倩 Sarah Wang（捷闻医疗咨询集团成都分公司总经理）

深耕医疗器械行业 20 年的 Sarah 老师，历任知名械企研发经理、法规总监、管理者代表，具备丰富的无菌医疗器械研发和注册经验，已为 300 + 家企业提供 CE 和NMPA 咨询服务。分享将聚焦 MDR 法规附录 XI 及关联条款，深度拆解质量体系架构要求、文件搭建规范、流程管控要点、岗位职责划分，以及风险管理、设计开发、供应链采购、生产过程控制、不良事件监测、上市后临床随访、内审与管理评审等全维度合规标准，助力企业实现体系搭建、文件落地、流程闭环、审核全面达标。

《体外诊断医疗器械欧盟市场准入及公告机构认证流程解析》

主讲人：王斌 Jack Wang（欧盟IVDR 认证审核员）

拥有十余年 IVD 体外诊断行业从业经验的 Jack 老师，精通 ISO 13485、IVDR 法规及公告机构认证全流程，深耕 IVD 产品设计开发、分析性能评估、上市后监督等核心模块，深谙中欧医疗器械法规差异与准入要求。分享将围绕 IVD 医疗器械出海布局策略、欧盟市场准入规则、公告机构认证全流程展开，深度剖析IVDR 法规常见审核痛点与应对方案。

《器械欧美注册变更界定与重注册深度研讨》

主讲人：谢钰婷 Selina（捷闻医疗咨询集团工程师）

毕业于广东药科大学的 Selina 老师，具备扎实的医药器械专业功底，深耕全球主流高端市场准入规则，对欧盟 MDR、美国 FDA、加拿大 MDL、澳大利亚 TGA 等多国注册法规有独到见解与诸多成功落地案例。本次将直击企业共性难题：产品迭代中如何界定实质性变更 / 非实质性变更、重大变更？明确哪些需走重注册、哪些仅备案、哪些无需申报？结合设计、原材料、工艺、适用范围、软件更新等真实案例，手把手教企业搭建变更风险评估体系与决策路径。