2025 年 6 月 26 日，欧盟委员会在《欧盟官方公报》发布实施条例（EU）2025/1234，对医疗器械电子使用说明书（e-IFU）的适用范围进行重大调整。该法规于 2025 年 7 月 16 日正式生效，标志着欧盟在医疗器械数字化领域迈出关键一步，为行业可持续发展与效率提升提供了新路径。

此前，欧盟对电子使用说明书（e-IFU）的应用存在严格限制，仅允许主要用于固定或有源设备的产品采用这一形式。而（EU）2025/1234 条例彻底打破了这一限制，允许所有仅供专业用户使用的医疗器械放弃纸质说明，全面采用电子形式。

根据新规，适用 e-IFU 的产品范围包括：

● 法规（EU）2017/745（MDR）涵盖的专业用医疗器械；

●上述设备的附件；

● MDR 附件 XVI 中列出的非医疗产品；

●根据 MDR 第 120 条投放市场的遗留设备。

值得注意的是，若设备存在落入非专业用户手中的风险，即使其设计用途为专业场景，也禁止使用e-IFU。制造商必须建立记录在案的风险评估理由和控制系统，证明此类风险已被完全消除。

“电子型使用说明（instructions for use in electronic form）” 指以电子形式呈现的设备使用说明，可通过三种方式提供：

- 制造商随设备附带的便携式电子存储介质；

- 专用软件；

- 官方网站。

其核心要求是内容与纸质说明书完全一致：需以文本形式为基础，可包含符号、图形，信息详尽程度不低于纸质版本；此外，还可额外补充视频、音频等多媒体内容，增强专业性和易用性。

制造商提供 e-IFU 时，必须满足以下硬性要求：

1. 同时提供最新版本和过往版本，且格式需具备安全性，防止篡改；

2. 通过稳定、可长期访问的平台提供服务，确保专业用户在设备生命周期内均可获取信息；

3. 将 e-IFU 的访问地址在 EUDAMED数据库的 UDI 系统中登记备案；

4. 根据产品销售的成员国要求，提供对应国家的官方语言版本；

5. 信息需具备防未经授权更改的保护机制，并符合欧盟通用数据保护条例GDPR等相关要求。

（EU）2025/1234 条例生效后，医疗器械制造商需从多维度调整合规策略：

1. 审查并更新质量管理体系程序，纳入e-IFU 管理模块；

2. 调整技术文件，补充 e-IFU 的合规性证明材料；

3. 开发或升级数字出版平台，确保e-IFU 的稳定性与安全性。

4. 在产品标签上明确标注使用说明为电子形式，推荐采用 ISO 15223-1 标准中的 “eIFU Indicator” 标识，便于专业用户快速识别。

5. 新规并未强制要求使用 e-IFU，制造商仍可选择保留纸质说明书；

6. 若选择 e-IFU，则必须满足上述所有技术与信息要求，否则将面临欧盟成员国主管当局的合规处罚。

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