2025 年 5 月 5 日，欧盟委员会发布 MIR 表格7.3.1 更新版，将于 2025 年 11 月起强制实施，相较于旧版，有如下重要变化：

1. 在第 1.2 节增加 “制造商获知需报告日期”，记录从事故发现、风险评估到判定需报告的时间，防止内部流程延迟致超期上报。第 2.1 节提供 UDI 发行实体（如GS1、HIBCC 等）下拉选项，要求与 EUDAMED 数据库注册信息一致，保障产品追溯。

2. 第 2.4 节增加勾选项，让企业精准判定产品是否属于 MDR/IVDR 或符合过渡期豁免情形，明确合规路径。

3. 第 4.1 节新增问题，针对含药物涂层或生物材料的医疗器械，报告事故时需联动药物警戒系统，评估器械与药品潜在关联性，可能触发欧洲药品管理局扩展审查。

4. 在第 2.5 节器械市场分布中移除 “瑞士”，新增 “北爱尔兰”。因瑞士未完全纳入欧盟医疗器械单一市场，英国脱欧后有独立报告体系，而根据《北爱尔兰议定书》，销往北爱尔兰的医疗器械仍需符合 MDR/IVDR 要求。

5. 表格字段设计与 EUDAMED 警戒模块接口对齐，推动电子化数据传输。对必填字段增加逻辑校验功能，信息不完整禁止提交报告，提升数据质量。

关于MIR

制造商事故报告（Manufacturer Incident Report, MIR）由欧盟委员会制定，是一种标准化报告工具，用于制造商向相关主管当局报告其医疗器械产品在欧盟境内发生的严重事故。其报告内容对保障医疗器械安全、维护公众健康意义重大，也是欧盟落实《医疗器械法规 MDR》和《体外诊断医疗器械法规 IVDR》监管要求的关键环节。

MIR 报告适用情形

（一）不良副作用相关情形

预期的不良副作用：若产品信息明确记录且 CE 技术文档详细记载，同时在正常使用下与产品性能带来的效益权衡后可接受，制造商需依 MDR 第 88 条做趋势报告。但若在规定期限内，无法证明潜在严重事故属于预期不良副作用，就必须提交 MIR 报告。

意外的不良副作用：若制造商风险分析未考虑，CE技术文档未描述，产品信息也未记录此类副作用，一旦发生事故，若符合 MDR 第2 (65)条的严重事故标准，需按 MDR第87 (1)条以单独的严重事故报告提交。

（二）严重事故情形

任何严重事故，若未涉及人员健康恶化或意外死亡，在器械与严重事故因果关系确定或合理可能后，制造商必须立即报告，且不得迟于严重事故发生后 15 天内。

出现死亡或人员健康状况意外严重恶化，在器械与严重事故因果关系确定或怀疑存在因果关系后，要立即报告，不得迟于严重事故发生后 10 天内。

严重公共卫生威胁，须在制造商意识到威胁后 2 天内立即报告。若上述截止日为公共假日、周六或周日，则顺延至下一个工作日。

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