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医械动态 | 欧盟REACH法规新增16项CMR物质和1项豁免物质

2025-08-15
2025 年 8 月 11 日,欧盟委员会通过新法规 (EU) 2025/1731,对 REACH 法规附件 XVII 中关于致癌、致突变、致生殖毒性(CMR)物质的限制清单进行重大修订,新增 16 项 1B 类 CMR 物质(13 项具体物质 + 3 项反应物料),并针对异丙苯提出特定用途豁免条款。以下是关键内容
管控范围与浓度限值
新增的 16 项物质被归类为 CMR 1B 类(基于动物试验证据推断对人类有害),其在混合物中的浓度若超过以下限值,将禁止在欧盟市场销售:
致癌物质:0.1%(如四溴双酚 A、N,N - 二甲基对甲苯胺)
致突变物质:0.1%(如磷酸二甲丙酯)
生殖毒性物质:0.3%(如二丁基锡氧化物、双酚 AF)
这些物质广泛应用于电子电气、塑料、涂料等行业,例如四溴双酚 A 作为印刷电路板阻燃剂,二丁基锡氧化物用于 PVC 材料热稳定剂。
1项豁免物质:
异丙苯 (作为以下航空燃料的组分):致癌物 1B类
16项CMR物质:
敌草隆 (diuron):致癌物 1B类
四溴双酚A (TBBPA):致癌物1B类
N,N-二甲基对甲苯胺:致癌物 1B类
4-亚硝基吗啉:致癌物 1B类
4-甲基咪唑:致癌物 1B类, 生殖毒性物 1B类
丙基膦酸二甲酯:致癌物 1B类, 生殖毒性物 1B类
二苯基(2,4,6-三甲基苯甲酰基)氧化膦 (TPO):生殖毒性物 1B类
苄基(二乙基氨基)二苯基磷与4-[1,1,1,3,3,3-六氟-2-(4-羟基苯基)丙-2-基]苯酚盐:生殖毒性物 1B类
苄基三苯基磷与4,4'-[2,2,2-三氟-1-(三氟甲基)亚乙基]双酚的盐 (1:1) :生殖毒性物 1B类
反应物料 (双酚AF与苄基(二乙基氨基)二苯基磷盐) :生殖毒性物 1B类
反应物料 (双酚AF与苄基三苯基磷盐) :生殖毒性物 1B类
马来酸二丁基锡:生殖毒性物 1B类
氧化二丁基锡:生殖毒性物 1B类
反应物料 (环氧丁烷衍生物) :生殖毒性物 1B类
双酚AF (BPAF) :生殖毒性物1B类
1,4-苯二胺, N,N'-混合苯基和甲苯基衍生物:生殖毒性物 1B类
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