当地时间 5 月 6 日，美国食品药品监督管理局FDA宣布重大监管调整：

1. 取消海外检查提前通知，对生产食品、药品、医疗器械的外国企业实施 “突击检查”，与美国本土企业监管标准完全一致，彻底终结此前 “外国企业获提前数周通知” 的双重标准。

2. 强化监管完整性，同步评估并改进外国检查政策，明确 FDA 调查人员拒绝接受企业提供的住宿、交通等便利，杜绝利益关联，确保检查独立性。

覆盖食品、基本药物、医疗器械等全品类海外生产设施

中国、印度等

FDA称每年开展约 1.2 万次国内检查、3000 次海外检查，发现外国企业严重缺陷率是美国本土企业的 2 倍以上，凸显提前通知导致的 “临时整改” 漏洞。

企业不得协商检查时间或拒绝访问，否则 FDA 将采取限制进口、罚款等强制措施。

FDA拟通过突击检查获取实时生产数据，精准识别伪造记录、流程失控等隐蔽风险，强化对 “不良行为者” 的打击。

而近日，某企业海外工厂突遭 FDA 检查，因多项合规漏洞被责令整改！

法规咨询专家紧急提醒，FDA 突击检查常态化下，企业需立即行动，三步应对策略如下：

1. QSR 820 质量管理体系：

对照 QSR 820 标准，深度排查生产流程与质量控制体系漏洞

2. 510（k）上市前通告合规性：

完善 510（k）申报资料，确保全流程记录可追溯，规避 483 缺陷项

3. 建立应急演练

模拟 FDA 检查场景，建立快速响应机制，降低警告信风险。

抢占先机，合规无忧 —— 您的工厂，准备好了吗？

获取更多相关信息， 您也可以直接联系我们。

我们将竭诚为您服务！