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捷闻说｜英国官宣无限期认可 CE 标志！出海利好，但合规义务不减
2026-11-06
2026 年 10 月 21 日，英国 MHRA 正式官宣：大不列颠（英格兰、苏格兰、威尔士，GB）将无限期认可符合欧盟 MDR / IVDR 的 CE 标志器械与 IVD 产品。
持续多年的 CE 准入倒计时正式落幕，不用再担心 “合规断崖”，UKCA 转为可选路径，企业不再必须双轨认证，出海英国的合规成本明显下降。但很多厂商容易踩一个大坑：准入放宽，不等于监管放水，法定义务一条都没有减免。
硬性要求，CE 路径同样必须做到
- 指定英国授权代表（UKRP）：境外制造商强制要求。CE 解决符合性评定路径，UKRP 解决英国境内法定责任人，二者不可互相替代。
- MHRA DORS 系统注册：不因CE 长期认可而豁免，不完成注册，产品就不能合法上市。
- 持续履行上市后监督（PMS）：包含严重事件上报、现场安全纠正、全生命周期报告等强化要求。
- 维持 CE 证书持续有效：一旦证书被暂停、撤销，GB 准入资格同步失效；证书状态变动，还需要及时通知 MHRA。
- 不良事件上报：MHRA 保留市场核查、调查、召回、限制销售的全部权力。
GB ≠ 全英国
本次政策只覆盖大不列颠；北爱尔兰（NI）遵循《温莎框架》，继续适用欧盟 MDR/IVDR，必须贴 CE，UKCA不被接受，英国公告机构出具证书时还需加 UKNI。
市场 | 适用规则 | 标志要求 |
GB（英格兰、苏格兰、威尔士） | UK MDR 2002；CE 长期认可，与 UKCA 并行 | CE 和/或 UKCA |
NI（北爱尔兰） | 温莎框架，继续适用 EU MDR、EU IVDR | 必须加贴 CE；UKCA 不被接受；由英国公告机构评定时另加 UKNI |
老 MDD 证书有刚性截止窗口
英国对齐欧盟过渡期节点：
III 类、IIb 植入器械截止 2027-12-31；
其余 IIb、IIa、Is、Im、Ir 类截止 2028-12-31
这不是弹性延期，到期证书失效，欧盟、英国市场同步断准入。
对中国出海企业意味着什么
以欧盟为主战场、英国作为配套市场的企业受益最大，一套 CE 证书同时覆盖两地，省去重复认证、双份文档维护、双公告机构审核的高额开支。
前端审评门槛松了，但后端全生命周期责任更重。无限期认可≠永久不变，英国依然保有法规修订权，英欧标准长期存在分化风险。
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信息来源：
https://www.gov.uk/government/news/government-confirms-indefinite-recognition-of-ce-marked-medical-devices
https://www.gov.uk/government/consultations/medical-devices-regulations-targeted-consultation-on-the-indefinite-recognition-of-ce-marked-devices
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