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医械讯息 | 瑞士swissdamed进口商关联已开通：2027年4月1日前，进口商需要完成什么？
2026-10-30
瑞士器械数据库swissdamed的"进口商 — 设备关联" 功能已于 2026 年 10 月 1 日上线。进口商不需要、也无权自己注册设备，只需把自己的经济主体账户（CHRN）与已经在瑞士注册好的产品 UDI-DI 挂钩；Swissmedic 给到 2027 年4 月 1 日的过渡期，此后 "先上市、后补关联" 将不再被接受。
法律依据
根据 MedDO（瑞士医疗器械条例）第53 条第 4 款（配合EU-MDR 第 13 条第 4 款），以及IvDO（体外诊断器械条例）第 46 条第 4 款（配合EU-IVDR第 13 条第 4 款），进口商有义务为自己投放瑞士市场的已注册设备补上自己的信息。
关键理解：这不是再做一次 "设备注册"，而是在 swissdamed 里把进口商（Actor）和对应设备做一次关联（Linking）。
关联与注册
这是进口商最容易混淆的三点：
- 进口商自己不在瑞士注册任何设备。
- 关联以 UDI-DI为纽带；设备必须事先已由授权代表（AR）、外国制造商，或组装系统 / 程序包的外国人员在 swissdamed 注册成功、状态为 "在市场"，进口商才挂得上去。
- 关联挂不上，往往不是操作问题，而是上游（AR / 制造商）还没把设备注册好。
关键时间线
时间节点 | 要求 | 责任方 |
2026-07-01 | 瑞士市场设备、系统、程序包进入强制注册阶段 | MF、PR、AR 及对应外国方 |
2026-10-01 | swissdamed 进口商关联技术功能上线 | — |
2026-12-31 | MF/PR/AR/ 外国方完成设备注册的过渡期截止 | AR / 制造商 |
2027-04-01 | 进口商关联过渡期截止；此前 Swissmedic 不会仅因缺关联执法，此后上市与关联的延迟不再被接受 | 进口商 |
2028-11-01（FAQ：最迟 2028-12-31） | 眼镜框、眼镜片、成品阅读眼镜的 Master UDI-DI 分配 / 注册 / 关联较晚截止 | 相关责任方 |
进口商具体要做什么
1. 在 Actors 模块维护好准确、最新的联系方式。
2. 盘点自己推向瑞士市场的全部设备、系统、程序包，确认对应 UDI-DI 已被 AR / 制造商注册。
3. 在 swissdamed 用 CHRN 将相关 UDI-DI 与自己账户关联；支持单个关联，也支持批量上传，挂错可用 Unlink 撤销。
4. 持续保持关联与联系信息更新。
费用提示：关联动作本身免费；首次申领 CHRN 官方收取 200 瑞郎固定费用（按角色分别申请），日常数据变更通常免费。
特殊情况：三类眼镜产品单独放宽
眼镜框、眼镜片、成品（现成）阅读眼镜不适用 2027-04-01，其 Master UDI-DI 分配、注册与关联适用更晚的2028 年 11 月 1 日（FAQ：最迟 2028-12-31 完成）。
【捷闻 Share Info】本身即为瑞士授权代表（AR），负责产品在 swissdamed 的设备注册环节；若我司同时充当进口商，则由我司自行完成该产品的进口商关联，无需客户另行操作。
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