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捷报 | 喜提欧盟MDR认证！氧化锆齿科产品海外注册圆满收官
2026-03-27
近日，我司再传捷报
—— 由我司全程助力的氧化锆齿科类产品，已顺利通过欧盟 MDR 官方认证，成功拿下进入欧盟市场的准入通行证！
此次认证的落地，不仅为客户产品开拓欧洲市场筑牢了合规基石，更标志着我司在高端医疗器械全球注册领域的技术实力与服务能力再攀新台阶。
技术深耕，破解注册核心难题
氧化锆齿科产品作为高端齿科修复材料，其欧盟 MDR 注册对技术资料完整性、临床数据规范性、风险评估科学性均有极高要求。
注册过程中，我们精准攻克了一些核心要点，确保流程高效推进：
针对氧化锆材料的生物相容性、力学性能等核心技术指标，严格按照MDR法规要求，梳理并完善全维度技术文档，包括产品规格说明书、生物相容性报告、性能测试报告等，确保每一项数据都符合欧盟官方审核标准，杜绝资料漏洞。
基于产品在使用、设计、生产等全生命周期的风险点，构建系统化风险评估体系，精准识别潜在风险并制定有效的控制措施，通过欧盟官方对风险管控能力的严格核验。
全球注册案例全覆盖
此次氧化锆齿科产品欧盟 MDR 注册的成功，是我司全球注册服务版图的又一成功案例。依托多年深耕医疗器械行业的经验，我司已为客户打造覆盖全球主要市场的注册案例矩阵，可精准适配各类产品的海外合规需求：
产品类别：
高端齿科类、康复设备类、医美器械类、电子检测类、植入类耗材等
重点注册认证项目：
美国FDA 510 (k)、欧盟CE、英国UKCA、中国NMPA、澳大利亚TGA、阿联酋MOHAP、加拿大HC、新加坡HAS、马来西亚MDA、俄罗斯EAEU EAC MED、巴西ANVISA、印尼BPOM等
从高端齿科到植入类耗材，从欧美主流市场到东南亚、中东、南美新兴市场，我司已形成全球注册+合规咨询+技术支持+属地化对接一体化服务体系。
不仅能为客户提供从产品研发阶段合规规划、注册资料撰写、检测认证对接，到上市后法规更新跟踪、持续合规维护的全周期服务，更能根据不同产品的技术特性、目标市场的法规差异，定制专属注册方案，助力各类医疗器械高效布局全球市场，加速国际化进程。
此次氧化锆齿科产品欧盟 MDR 注册的圆满完成，是客户对我司专业能力的高度认可，也是我们推动中国医疗器械走向全球的又一有力实践。
未来，我司将继续深耕医疗器械全球合规领域，紧盯欧盟 MDR、美国 FDA、欧盟 CE 等国际法规更新动态，持续优化注册服务流程、提升技术服务水平，积累更多跨品类、跨地区的成功案例。
同时，我们将依托自身丰富的行业经验与资源，为更多医疗器械企业提供精准的全球注册解决方案，帮助企业突破海外市场合规壁垒，加速产品国际化进程，携手中国医疗器械品牌在全球舞台上绽放更多光彩！
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