2025年9月1日，墨西哥联邦卫生风险保护委员会（COFEPRIS）发布的《卫生用品注册简化监管途径通用指南》正式生效，其中明确将中国国家药品监督管理局（NMPA）的医疗器械审批结果纳入认可范围。

此次政策源于COFEPRIS 2025年7月18日在《联邦官方公报》（DOF）发布的专项指南，作为墨西哥医疗器械监管现代化改革的重要组成部分，其核心目标是通过国际审批互认简化准入流程，同时保障医疗产品质量安全。

该简化路径适用于除高风险无菌医疗器械外的大部分产品，与墨西哥同期更新的低风险医疗器械清单形成互补。从康复训练设备、体外诊断试剂到医疗监测仪器，只要获得NMPA有效注册的产品，均可按新规申请快速准入，中国医疗器械企业进入墨西哥市场的审批周期从传统 6-12 个月大幅缩短至 30 个工作日，且无需重复提交技术文档。

申请必备条件

1. 申请注册的产品必须与在中国获批的产品完全一致，包括安全有效性证明、性能研究结果等核心数据

2. 中国 NMPA 颁发的注册证书必须在有效期内，且获批不超过 5 年

需提交的主要材料

• 行政文件：

1. NMPA 注册证书原件及西班牙语翻译件

2. 产品一致性声明，证明设计、材料、生产工艺与 NMPA 批准版本一致

3. 墨西哥授权代表协议

4. 西班牙语标签（包含COFEPRIS 注册号和代表联系方式）

5. 中国签发的自由销售证书、GMP 证书等

• 技术资料：

1. 产品描述、成分及配方说明、生产过程文档

2. 中国的符合性评估摘要、临床评估报告、风险分析报告

注：无需重复提交已在 NMPA 获批的完整技术文档，大幅减轻企业负担

简化注册流程概览

1. 准备上述材料并提交至COFEPRIS，使用官方表格 FF-COFEPRIS-01

2. COFEPRIS 在30 个工作日内完成审核

3. 审核通过即获墨西哥医疗器械注册证，可正式在墨西哥市场销售