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捷闻说 | 全球市场医械合规准入研讨会・长沙站圆满落幕
2025-05-23
随着全球医疗技术的飞速发展与国际贸易的不断深化，医疗器械行业正迎来前所未有的机遇与挑战。在这个多元而复杂的市场环境中，如何确保产品合规、顺利进入各国市场，已成为行业共同关注的焦点。
5 月 21 日，捷闻医疗联合 UL 美华、秀迈网络举办了《全球市场医械合规准入研讨会・长沙站》，行业精英齐聚一堂，共同开启全球医械合规准入的新篇章。
接下来我们来看看本场研讨会的亮点吧！
统一标准，多元效益：
MDSAP 计划的全球适用性
聚焦 MDSAP多国认可审核方案的国际互认机制，解析其如何通过整合美国、加拿大、澳大利亚、巴西、日本等国的监管要求，实现 "一次审核、多国认可" 的合规优势。对比传统单一市场审核模式，梳理质量管理体系文件整合、风险管理流程适配、跨境监管差异协调等核心要点。结合企业通过 MDSAP 简化多国注册的实战案例，剖析审核准备中的文件等效性评估、现场检查重点条款应对策略，助力企业构建全球化合规体系，降低重复审核成本，加速多国市场准入。
关税之下，
器械出海之路的选择
深度剖析全球贸易摩擦背景下，医疗器械企业出海面临的合规挑战。深度解读热门市场的准入规则与实操流程，对比各国技术文档、质量管理体系、临床证据要求的差异，提供“一国一策”布局建议，助力企业精准开拓全球市场。
网络安全和人工智能
在医疗器械注册中的难点分析和实例解读
以 FDA、欧盟 MDR、中国 NMPA 等主流监管框架为切入点，根据大量真实案例，拆解 AI 驱动诊断软件、联网医疗设备在注册申报中的核心难点 。智能化医疗器械注册已进入 "监管 - 技术 - 伦理" 深度耦合期，企业需在创新中植入合规基因，实现从产品研发到全球准入的全链条适配。
无线功能的医疗器械，
如何应对新领域的全球监管
(美，欧，南美等区域)
本次分享相关专家聚焦无线功能的医疗器械产品的全球监管概况及差异，以美，欧，南美等区域为切入点，帮助企业攻克无线功能的医疗器械监管盲区，构建多区域适用的产品设计与认证体系。
美国 FDA 现场审核应对策略
作为本次研讨会的重点内容，演讲嘉宾系统化拆解 FDA 现场审核的核心流程与审查重点，解析了21CFR820简介、设计控制、生产控制、过程确认、客户投诉、纠正预防措施、审核处理。结合 FDA 警告信典型案例，帮助企业建立全流程审核应对体系，提升 FDA 审核通过率。
精彩集锦
20250521
作为深耕医械合规领域的专业服务机构，捷闻将持续联合众多国际权威机构，为中国智造提供从法规咨询、体系建设到全球注册的一站式解决方案。
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杭州！
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