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医械动态 | 加拿大医疗器械的监管注册流程 （REP）更新
2024-08-02
关于监管注册流程 （REP）
加拿大监管注册流程（Regulatory Electronic Portal，简称 REP）是加拿大卫生部推出的一个基于 Web 的系统，旨在简化和标准化监管信息的提交和处理。REP 采用结构化模板来捕获公司、档案、产品、监管活动和监管交易等相关信息，取代了传统的纸质表格，如 HC-SC3011 药物提交申请表和人类药物提交申请费表。通过 REP，加拿大卫生部能够接收更广泛的监管信息，并自动将这些信息导入其内部存储库，实现跨产品线的共同提交，提高了监管效率和透明度。
当前REP汇总表
分类 | 监管事务模板的版本 | 功能试点 | 生产 （自愿使用） | 强制使用 |
人用药物（制药、生物制品和放射性药物）和消毒剂 | 当前版本 - v4.4.2 | 关闭 | 关闭 | 目前（2020年10月实施） |
医疗设备 | 当前 - v3.0.0 | 关闭 | 当前（2024 年 7 月实施） | 自生产日期起 18 个月 |
临床试验 | N/A | 日期待定 | 日期待定 | 日期待定 |
兽药 | 当前版本 - v4.4.2 | 关闭 | 关闭 | 目前（2022年10月实施） |
医疗器械的监管注册流程 （REP）
加拿大卫生部近期对医疗器械的监管注册流程（REP）进行了更新，这些更新自2024年7月31日起生效。更新内容主要集中在以下几个方面：
1. 公司模板更新
要求企业获取公司ID或提供更新的公司信息，并通过电子邮件发送，附上草稿CO XML文件。
2. 监管交易模板
引入了新的监管交易模板，用于通过CESG发送监管交易申请，且每笔交易都是必需的。
3. 申请信息模板
更新了申请信息模板，用于在监管交易中发送，部分事务是必需的。
4. 更新样式表
提供了更新的样式表zip文件，供企业下载使用。
企业和相关方在准备和提交医疗器械的监管注册文件时，需要参照最新的REP指导文件和模板要求，以确保符合加拿大卫生部的最新规定。这些更新有助于简化和标准化监管流程，提高监管效率和透明度。
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