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医械答疑 | 您听说过FDA CDRH吗?他的主要职责是什么?

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DA CDRH,全称为美国食品药品监督管理局的器械和辐射健康中心(Center for Devices and Radiological Health),是FDA的一个下属单位,负责监管美国境内所有的医疗器械和与辐射健康相关的产品。

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CDRH的主要职责包括:

监管医疗器械:CDRH负责审查和批准医疗器械的市场准入,确保这些产品在上市前符合安全性和有效性的要求。这涉及到对新二类医疗器械的510(k)、预三类医疗器械的PMA和人道主义用途豁免HDE等申请的审查。

监管辐射健康产品:CDRH还负责监管与辐射健康相关的产品,如X射线设备、激光设备和核医学设备,确保它们在使用中不会对公众健康造成危害。

制定和更新法规:CDRH参与制定和更新与医疗器械和辐射健康产品相关的法规和指南,以适应科技发展和市场变化。

监测市场行为:CDRH监控市场上的医疗器械和辐射健康产品,确保它们在使用中的安全性和有效性,并采取必要的监管措施应对不良事件。

促进创新:CDRH鼓励医疗器械和辐射健康产品的创新,通过各种途径支持行业的研发活动,并帮助新技术快速进入市场。

提供教育和培训:CDRH提供教育和培训资源,帮助医疗器械和辐射健康产品的制造商、使用者和其他利益相关者了解相关法规和最佳实践。

国际合作:CDRH与其他国家的监管机构和国际组织合作,共同推动全球医疗器械和辐射健康产品的安全监管。


FDA CDRH的战略重点和更新

美国食品药品监督管理局(FDA)的设备和放射健康中心(CDRH)一直在不断更新其战略重点,以适应医疗器械行业的快速发展和变化。以下是一些近期的战略重点和更新:

2023

CDRH在2023年实行了一些列措施,包括通过突破性设备计划加快上市前提交,启动产品全生命周期咨询计划(TAP)以促进对公共健康至关重要的安全、有效医疗设备的快速发展,对医疗器械用户费用修正案(MDUFA V)实施流程改进,致力于预防和缓解医疗设备短缺,以及通过探索人工智能和支持机器学习(AI/ML)的医疗设备等新兴技术,推进数字健康创新。

2024年的计划

CDRH计划在2024财年发布一系列指导文件,并承诺审查先前发布的最终指导文件,更新或撤回不再代表FDA对监管问题当前想法的指导文件。CDRH还在努力在评议期结束后的3年内,对80%的指导文件草案完成定稿、撤回、重新开放评议期,或重新发布经修订的指导草案,并在评议期结束后的5年内对剩余的20%的指导文件草案进行评议。

以上信息反映了CDRH在医疗器械监管方面的最新动态和未来规划,表明该机构致力于通过数字化转型和持续的政策更新,以更高效、更精准的方式监管医疗器械,保障公众健康。


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