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新加坡作为一个高度发达的国家，医疗保健市场近年来呈现高速增长趋势。

在新加坡医疗器械包含一般医疗器械和体外诊断医疗器械，也就是说IVD产品在新加坡是作为医疗器械的一个子级，统一管理的，

这个管理的部门叫HSA，全称是health Sciences authority。

新加坡医疗器械主要框架：

当确定了产品属于医疗器械后，我们要判断产品在新加坡的分类等级，在新加坡产品根据安全风险高低，分为ABCD四个等级，A类风险最低，D类

风险最高，每一类产品的监管方式也有区别。

BCD类的产品需要在新加坡进行注册，根据是否获得过其他国家和地区的注册，比如澳大利亚TGA、加拿大HC、美国FDA、欧盟CE、日本MHLW注册

全面审核注册可以申请优先审查，优先审查可以理解为在全面审核中的加速，当产品是属于新加坡的重点医疗保健领域时就可以申请加速，这些领

域包括：癌症、糖尿病、眼科、心血管、传染病或其他领域特别突出新颖的治疗手段。

当产品至少获得过两个海外注册时，另类产品可申请立即注册，也就是在提交申请后，HSA立即通过审核，产品立即取得HSA的注册。C类和D类产

品虽然不能立即注册，可申请加急注册，HSA的审核周期又将大大缩短除了以上常规注册，还有一些特殊情况，比如C类的独立医疗应用软件，当

获得一个海外注册时，就可以申请立即注册。