捷闻说 | 美国EUA篇-中欧美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比

据FDA官网4月6日最新消息，厦门波生生物拿下第6个中国相关的美国新冠抗原EUA。这是继相达生物，艾康生物，东方生物，九安医疗、库尔科技之后，第6家获证的中国相关企业

捷闻说 | 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——中国篇

从2020年国家药品监督管理局（NMPA）就批准下来的3款新冠抗原试剂，到目前的21款（截止2022年3月31日）；从各省市陆续挂网集采抗原试剂，到国家医保局规定抗原检测最高限定费用。每天都有新的“抗原故事”。

捷闻说 | 中、欧、美“新冠抗原试剂盒”临床要求差异对比——欧盟篇

要问现在哪个IVD企业最牛？当然是同时拥有NMPA+CE+FDA准入的新冠抗原试剂盒厂家。 要问现在IVD企业启动临床，准备注册还有机会吗？当然是风险与机遇共存，早一天进入，就少一份风险。

捷闻说 | MDR中的“严重不良事件&严重事件”你真的分清楚了？

MDR法规已正式实施一段时间了，很多人傻傻分不清“严重不良事件”和“严重事件”究竟是个啥。

CMEF | 您有一份邀请函待查收！

您有一封CMEF邀请函待查收！

捷闻说 | 全球医械市场准入系列科普-马来西亚

我们了解到相对于现在较为严苛的其他地区的医疗器械准入要求（例如欧盟MDR、美国FDA等），以新加坡为、马来西亚、泰国为代表的东南亚医疗产品市场准入要求并不高，因此在众多市场需求下，东南亚对一些企业朋友来说或许是更好的选择。